15.5 C
Sarajevo
28.03.2024

Agencije za lijekove BiH i entiteti odobravaju interventni uvoz vakcina

Registraciju lijeka ne može da izvrši bilo koja agencija za lijekove ukoliko joj se prethodno ne obrati proizvođač zahtjevom za registraciju i pratećom dokumentacijom o lijeku, saopšteno je u četvrtak iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.

Dokumentacija o lijeku je neophodna Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) kako bi ista ocjenila da li je lijek kvalitetan, efikasan i bezbjedan za upotrebu od stanovništva BiH.
– Član 38. Zakona definiše mogućnost registracije lijeka u situacijama vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva) bez utvrđivanja ispred navedenih uslova.
– Međutim, i dalje je proizvođač lijeka taj koji inicira postupak, čime se stvaraju okolnosti za primjenu navedene zakonske odredbe.
– ALMBIH je u svom dosadašnjem radu izdala samo dvije nove dozvole za stavljanje lijeka u promet po osnovu člana 38. Zakona: Pandemrix (vakcina protiv virusa H1N1) 2009. godine i Malcovir (hidroksihlorokin) 2020. godine.
– Dakle, član 38. Zakona, nije do sada primjenjen za registraciju vakcine protiv Covid-19, jer niko od proizvođača nije podnio zahtjev za registraciju iste.

Iz Agencije su za N1 poručili kako “stanovništvo treba znati ono što smo medijima u više navrata naglašavali, a to je da do građana BiH može doći vakcina protiv Covid-19 iako nije registrovana od ALMBIH-a, što se trenutno i dešava kako u nastavku navodimo:
1) ALMBIH odobrava interventni uvoz Pfizerove i Modernine vakcine protiv Covid-19 na osnovu člana 66. stav 7. Zakona. Navedene vakcine u BiH dolaze u sklopu COVAX programa.
2) Entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja odobravaju interventni uvoz bilo koje od raspoloživih vakcina protiv Covid-19, a na osnovu člana 66. stav 3. Zakona i to u sklopu bilateralnih ugovora/dogovora/sporazuma”.

- OGLAS -

Sve navedeno je usaglašeno na zajedničkom sastanku na kome su u postizanju dogovora učestvovali predsjedavajući Vijeća ministara BiH, premijeri oba entiteta, ministri zdravlja oba entitatska ministarstva, ministarka civilnih poslova BiH, predstavnici ALMBIH-a, saopšteno je.

“Trenutno očekujemo podnošenje zahtjeva za kontrolu kvaliteta vakcine Sputnik V kako bismo uradili kontrolu kvaliteta iste. Još jednom naglašavamo da je ALMBIH stavila na raspolaganje sve svoje resurse radi što efikasnijeg odgovora na aktuelnu hitnost u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva BiH”, stoji na kraju saopštenja Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.

- OGLAS -

Pročitajte još

NAJNOVIJEFACE.BA