Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je korištenje cjepiva koje su razvili AstraZeneca i univerzitet Oxford. To je treće odobreno cjepivo u Europskoj uniji.
Korištenje je odobreno i za osobe starije od 65 godina.
“EMA je preporučila davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje na tržište cjepiva protiv covida-19 od AstraZenece, za osobe starije od 18 godina”, kaže se u priopćenju europskog regulatora sa sjedištem u Amsterdamu.
U međuvremenu, njemačko povjerenstvo za lijekove je dalo mišljenje prema kojem bi cjepivo protiv koronavirusa tvrtke AstraZeneca moglo biti korišteno samo kod cijepljenja osoba mlađih od 65 godina.
“Cjepivo kompanije AstraZeneca bi trebalo biti, shodno planu cijepljenja, upotrebljeno samo kod cijepljenja građana starosne dobi između 18 i 64 godine”, poručilo je Povjerenstvo za cjepiva koje djeluje pri državnom epidemiološkom institutu Robert Koch.
Povjerenstvo je zaključilo da za ocjenu učinkovitosti cjepiva kod osoba starijih od 65 godine trenutno nije dostupno dovoljno podataka.
EMA: Cjepivo je sigurno i učinkovito za osobe u dobi od 18 godina na dalje
Prema priopćenju Europske agencije za lijekove, rezultati četiri klinička ispitivanja provedena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoafričkoj Republici, pokazuju da je cjepivo sigurno i učinkovito za osobe u dobi od 18 godina na dalje.
Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju da učinkovitost cjepiva iznosi između 60 i 90 posto. Većina sudionika u kliničkim ispitivanjima bila je u dobi između 18 i 55 godina, dok zasad nema dovoljno podataka o učinkovitosti kod osoba starijih od 55 godina.
Međutim, očekuje se da je i ta dobna skupina zaštićena s obzirom na imunološki odgovor u ovoj dobnoj skupini i na iskustvo s drugim cjepivima.
“Budući da postoje pouzdane informacije o sigurnosti u ovoj populaciji, stručnjaci EMA-e smatrali su da se cjepivo može koristiti kod starijih odraslih osoba. Više informacija očekuje se od studija koje se trenutačno provode i koje uključuju veći udio starijih sudionika”, kaže se u priopćenju.
No prije odobrenja EU je ušla u ozbiljan sukob s AstraZenecom. Ta je kompanija najavila da će dostaviti znatno manju količinu od dogovorene prema ugovoru, što EU smatra neprihvatljivim. Europska komisija je podigla ton i inzistira na tome da taj proizvođač cjepiva mora izvršiti svoje obveze.
EU uvodi kontrolu izvoza cjepiva
Europska unija potvrdila je danas da uvodi kontrolu izvoza cjepiva protiv koronavirusa proizvedenih u EU.
“Zaštita i sigurnost naših građana prioritet su i izazovi s kojima se sada suočavamo. Nije nam preostalo ništa drugo nego da djelujemo”, poručili su iz Europske komisije.
Najavljujući kontrolu izvoza, povjerenica EU za zdravstvo Stella Kyriakides rekla je da se mjere uvode kako bi se osiguralo da svi građani EU imaju pristup cjepivima i da sve strane poštuju pravila.
“Ovaj se pristup temelji na povjerenju, transparentnosti i odgovornosti”, rekla je.
“Treba se pridržavati obaveza, a sporazumi su obvezujući. Treba poštovati predugovore o kupnji”, dodala je.
“Danas smo razvili sustav koji će nam omogućiti da znamo izvoze li se cjepiva iz EU”, zaključila je Kyriakides.
Ponudili dodatne doze, ali to je i dalje manje od dogovorenog
Prema jednom dužnosniku Europske unije, na kojeg se poziva Reuters, AstraZeneca je ponudila da će isporuku povećati za osam miliona doza, ali je to i dalje nedovoljno i daleko od onoga što je tvrtka dogovorila s Komisijom.
AstraZeneca je prošli tjedan objavila da zbog problema u proizvodnji neće moći isporučiti 80 miliona doza Europskoj uniji, koliko je predviđeno za prvo tromjesečje, nego samo 31 milion. I s povećanjem od osam miliona doza Europska unija bi dobila samo polovicu od ugovorenih 80 miliona.
Treće odobreno cjepiva u EU
Cjepivo AstraZenece je treće odobreno cjepivo u EU, nakon Pfizer/BioNTechovog i Moderninog. Ta dva su cjepiva, prema rezultatima testiranja, imala učinkovitost veću od 95 posto. AstraZenecino cjepivo je manje učinkovito, ali je znatno jeftinije. Daje se u dvije doze.
U Europskoj uniji su se nadali da će AstraZenecino cjepivo dovesti do preokreta u borbi protiv pandemije. Riječ je o cjepivu koje je puno jednostavnije za skladištenje jer se može čuvati i u običnim hladnjacima, dok se dva prethodno odobrena cjepiva moraju držati na minus 70 stupnjeva. Ako se ne riješi problem isporuke ugovorenih doza, ta očekivanja Europske unije padaju u vodu.